靶向作用于CD24、Claudin 18.2、CD73和PD-L1/4-1BB的4款全球权益产品已在剂量爬坡部分展现良好的临床活性和疗效。
mTORC1/2抑制剂治疗宫颈癌患者的数据积极且具有高差异性，正在稳步推进的临床研究将支持公司未来在多个亚太区市场提交上市申请。
金额达11.88亿元人民币的现金储备足以保障公司运营。
中国上海和香港，2024年3月22日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司(简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK)今日公布公司截至2023年12月31日的全年业绩以及公司过去几个月内在临床开发方面取得的突出进展。
德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“对于德琪医药而言，2023是突飞猛进的一年。公司在临床管线开发上取得大幅进展，多款极具潜力的同类首款/同类最佳产品齐头并进。其中，靶向作用于CD24, Claudin 18.2, CD73和PD-L1/4-1BB的四个全球权益产品ATG-031、ATG-022、ATG-037和ATG-101在剂量爬坡部分就已展现出良好的临床活性及疗效。亚太权益产品方面，在第二代mTORC1/2抑制剂ATG-008继续稳步向宫颈癌这一产品注册方向迈进的同时，希维奥®被正式纳入2023国家医保药品目录。此外，我们还与国内领先的制药公司翰森制药就希维奥®在中国大陆的商业化达成了合作。”梅建明博士继续道：“展望2024及更远的未来，我们相信4款全球权益产品将有更加令人鼓舞的临床数据读出，并成为其同类产品中的领跑者。公司目前持有现金11.88亿元人民币，这将足以保证公司的产品开发和运营。期待与大家分享我们将在2024年内取得的更多进展，近在眼前的就是公司将于2024年美国癌症研究协会年会(AACR 2024)上展示的多篇壁报。”
1.四款全球权益产品齐头并进，跑出临床开发加速度
ATG-031(抗CD24单抗)：在起始剂量即观察到初步疗效：ATG-031是首款在美国进入肿瘤临床研究的人源抗CD24单克隆抗体。ATG-031可通过靶向抑制“别吃我”信号通路和对“来吃我”信号的激活，强化由巨噬细胞介导的肿瘤细胞吞噬。
I期PERFORM研究：PERFORM研究正在剂量爬坡过程中，目前共有5例晚期肿瘤患者接受了ATG-031治疗，5例患者中均未观察到剂量限制毒性(DLT)。1例既往接受过7线治疗的患者已获得影像学确认的肿瘤体积缩小。主要研究单位包括美国的4个知名癌症中心，它们是德州大学MD安德森癌症中心、加州大学旧金山分校、科罗拉多大学和耶鲁大学癌症中心。
ATG-031的下一个预期里程碑：在2025年上半年完成I期PERFORM研究的剂量爬坡部分。
ATG-022(Claudin 18.2 抗体偶联药物[ADC])：具有靶向作用于低Claudin 18.2表达肿瘤的潜力：ATG-022是一款高差异化产品，因为它在广泛的Claudin 18.2表达水平下具有活性，在较低的表达水平下仍具有活性。此外，德琪医药还为ATG-022的临床开发研发了一款伴随诊断产品。这款ADC已获得美国食品药品管理局(FDA)授予的2项孤儿药资格认定(ODD)，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。
I期CLINCH研究：目前已有7例胃癌患者(未接受Claudin 18.2表达水平的筛查)接受了ATG-022治疗。两位晚期转移性胃癌患者已分别达到部分缓解(PR)和完全缓解(CR)。2.4mg/kg剂量组有一例Claudin 18.2极低表达的患者获得CR，1.8mg/kg剂量组有一例患者获得PR。研究已完成剂量爬坡部分并已启动剂量扩展部分。
ATG-022的下一个预期里程碑：在2024年下半年公布初步疗效和安全数据在内的I期CLINCH研究数据。
ATG-037(CD73小分子抑制剂): 联合疗法已经初步显示逆转PD-1耐药的潜力：抑制CD73的目的是为了阻止腺苷的产生，因为腺苷是肿瘤微环境中一个重要的免疫抑制分子。作为一款CD73抑制剂，ATG-037在临床前研究中显示了克服 “弯钩效应” 的能力，而 “弯钩效应” 可限制疗效并常见于抗CD73药物的治疗。德琪医药已与默沙东达成一项全球临床合作，并正在局部晚期或转移性实体瘤患者中对ATG-037联合抗PD-1药物KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)进行评估。
I期STAMINA研究：德琪医药已在联合帕博利珠单抗的剂量爬坡部分，观察到在既往均接受过检查点抑制剂(CPI)治疗且难治的患者中有2例黑色素瘤和1例非小细胞肺癌(NSCLC)患者达到PR。目前，23例患者已完成入组并接受了首次肿瘤评估。
ATG-037的下一个预期里程碑：在2024年上半年完成I期剂量爬坡并启动剂量扩展部分。
ATG-101(PD-L1/401BB双特异性抗体)：研究已在低剂量观察到持久缓解和对于 “冷肿瘤” 的初步疗效且未发现脱靶肝脏毒性：ATG-101对于PD-L1耐药性肿瘤的差异化靶向作用结合了对于T细胞共刺激受体4-1BB的条件性激活。这款双特异性抗体具有对于PD-L1的高亲和力和条件性激活4-1BB的能力，可有效降低肝脏毒性风险。
I期PROBE研究：德琪医药已在1例转移性结肠腺癌患者身上观察到PR(微卫星稳定[MSS]，肝脏转移，既往接受过3种疗法)。此外，研究还在2例患者身上观察到超过一年的SD。
ATG-101的下一个预期里程碑：在2025年上半年完成I期剂量爬坡并启动剂量扩展部分。
早期开发项目：德琪医药将继续推进临床前候选药物ATG-042(MTAPnull选择性PRMT5抑制剂)和自研“2+1”T细胞衔接器平台AnTenGagerTM的开发。
2.中后期临床管线稳步推进，产品潜力逐步释放
ATG-008(mTORC1/2小分子抑制剂)：治疗宫颈癌的数据积极且充分：mTOR复合物可调节多个细胞进程并在多种肿瘤中存在高表达。为了实现疗效的最大化并减少耐药的出现，mTORC1和mTORC2需要被同时抑制。ATG-008就可对这两种激酶实现双重抑制。
II期TORCH-2研究：评估ATG-008的II期研究已在宫颈癌队列中获得积极数据。这些数据让ATG-008较已在其它国家获批用于治疗宫颈癌的药物更具竞争力。II期TORCH-2研究目前正在入组既往未接受过CPI治疗和既往接受过CPI治疗的患者。最近一次在2024年3月14日进行的数据分析显示，31例既往未接受过CPI治疗的患者(其中30例已接受至少一次肿瘤评估)的客观缓解率(ORR)为53.3%，疾病控制率(DCR)为86.7%。30例既往接受过CPI的患者(其中26例已经接受过至少一次肿瘤评估)的ORR为23.1%，DCR为84.6%。
ATG-008的下一个预期里程碑：积极和药物监管机构沟通，确认宫颈癌注册路径。
3.持续深耕亚太市场，加速推进商业化浪潮
2023年8月，德琪医药与翰森制药就希维奥®在中国大陆的商业化合作达成协议。
2023年12月14日，公司宣布希维奥®获国家医保药品目录(NRDL，2023版)收录。于2024年1月1日正式生效，这将有力提升希维奥®在中国大陆的可及性。
截至2023年12月，希维奥®已在中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、澳大利亚、韩国和新加坡共计7个亚太市场获批上市，并在中国大陆(NRDL)、澳大利亚(药品福利计划)和新加坡(《癌症药物清单》)实现全民医保收录。2023年6月，澳大利亚药品福利计划(PBS)对于希维奥®的覆盖由最初的Xd方案扩充至Xd和XVd方案。
4. 现金储备丰富，足以保障公司运营
截至2023年12月31日，公司持有现金11.88亿元人民币。充裕的现金储备以及严格的资金管控足以保障公司发展、产品开发和企业运营。
如需了解2023年财务业绩的更多详情，请查阅公司官网“投资者关系”一栏中的完整公告。
关于德琪医药
德琪医药有限公司(简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK)是一家以研发为驱动，并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，以“医者无疆，创新永续”为愿景，德琪医药专注于血液及实体肿瘤领域的同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，致力于通过提供突破性疗法，改善全球患者生活质量。
自2017年以来，德琪医药现已建立起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线，其中，6款产品具有全球权益，3款产品具有亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得29个临床批件(IND)，并递交了11个新药上市申请(NDA)。目前，希维奥®(塞利尼索片)已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡和澳大利亚的新药上市批准。
前瞻性陈述
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