本文来源：时代财经 作者：李傲华
抗HIV（艾滋病病毒）药物赛道将迎来颠覆性新药。
当地时间6月20日，美国生物制药公司吉利德（GILD.NASDAQ）在官网发布了公司自研新药Lenacapavir一项Ⅲ期临床试验的中期结果。数据显示，Lenacapavir在女性艾滋病毒暴露前预防（PrEP）的有效率达到100%，这一数据优于吉利德现有的口服抗HIV药物Truvada（恩曲他滨替诺福韦片）。Lenacapavir是一款First-in-class（全球首创）的长效HIV衣壳抑制剂，每半年一针，通过皮下注射。
消息发布后，6月20日，吉利德股价大涨超过8%，市值一夜之间暴涨约66.5亿美元（约合人民币超480亿元）。受此影响，6月21日，中国艾滋病药物研发的相关企业亦应声大涨。前沿生物（688221.SH）、金凯生科（301509.SZ）20CM涨停，艾迪药业（688488.SH）也一度大涨超8%。
艾滋病，又被称为获得性免疫缺陷综合征（AIDS），是由艾滋病病毒（HIV）感染引起的严重侵害免疫系统的疾病。世界卫生组织（WHO）官网显示，艾滋病毒是一个重大的全球公共卫生问题，迄今已有4040万人死于艾滋病毒感染。截至2022年底，估计有3900万艾滋病毒感染者。
南非开普敦大学Desmond Tutu艾滋病毒中心主任、国际艾滋病学会前任主席Linda-Gail Bekker表示：“虽然我们知道传统的艾滋病毒预防方案在按处方服用时非常有效，但每年仅需给药两次的Lenacapavir不仅可以提高服药的依从性，还可以帮助解决某些人在服用或储存口服 PrEP 药物时可能面临的耻辱和歧视。”
就Lenacapavir的研究计划，以及与其他药物组合联合开发等问题，6月21日，时代财经向吉利德方面发送采访邮件，截至发稿未获回复。
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“抗艾霸主”再出击
平安证券2021年报告显示，全球抗艾药物规模由2013年的229亿美元提升至2020年的409亿美元，预计到2023年将达到468亿美元。
从全球范围来看，艾滋病治疗药物的行业集中度较高，其中吉利德就是市场份额占比最高的企业。吉利德目前拥有的Biktarvy、Complera / Eviplera、Descovy、Genvoya、Odefsey、Stribild 、Truvada等艾滋病治疗药物，并且艾滋病治疗药物是吉利德营业收入的主要来源之一。2023年财报显示，吉利德全年产品销售收入269亿美元，其中艾滋病治疗药物的销售额达到182亿美元，占总销售额的比例超过67%。
吉利德的Biktarvy（必妥维）是目前全球最畅销的艾滋病治疗药物。2023年，Biktarvy的销售额达到118亿美元，2024年第一季度，这一数字达到29.46亿美元。
Biktarvy是现有的基于整合酶链转移抑制剂的最小的三联复方单片制剂。2018年，Biktarvy获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。上市不到两年后，Biktarvy就成为了全球处方量最大的艾滋病治疗药物，并在2022年实现销售额破百亿美元。在中国，2019年，Biktarvy获得国家药监局（NMPA）批准，并于2021年12月被纳入国家医保目录。
Lenacapavir则是一种HIV-1衣壳抑制剂，主要通过稳定HIV遗传物质和必需酶的锥形外壳并由此防止感染细胞中衣壳的分解来抑制HIV-1的复制。Lenacapavir的独特之处在于，目前大多数抗艾滋病毒药物仅作用于阻止病毒复制的一个阶段，但Lenacapavir在艾滋病毒的全生命周期都能起到抑制作用。根据吉利德的资料，Lenacapavir与现有的其他药物类别没有已知的交叉耐药性，一年仅需给药2次。
2021年8月，Lenacapavir注射液和片剂获得欧盟委员会（EC）上市许可，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药HIV感染的成人患者；2022年12月，美国FDA批准Lenacapavir上市，适应证同上。2023年，国家药监局药品审评中心（CDE）也受理了吉利德提交的Lenacapavir片剂上市申请。
上述关于Lenacapavir的最新临床数据来源于一项名为“PURPOSE 1”的临床试验。该项研究在南非和乌干达招募了5300余名16~25岁的女性受试者，并将这些受试者按照2:2:1的比例，随机分成3组，分别接受Lenacapavir、Descovy和Truvada治疗，其中后两者都是每日给药一次的口服药。结果显示，Lenacapavir组的感染病例为0，Descovy组出现了39例感染者，Truvada组发现了16例感染者。
吉利德介绍称，PURPOSE项目是有史以来最全面、最多样化的HOV预防试验项目，包括全球5项HIV预防试验。预计另一项关键试验PURPOSE 2会在2024年年底或2025年年初获得结果。
中国抗HIV药物市场前景几何？
在不同国家和地区，艾滋病毒的流行水平差异非常大。来自WHO的数据显示，目前，2/3（2560万）感染者都在非洲区域。以吉利德选择的南非和乌干达为例，根据WHO估计，2023年南非的成人艾滋病患病率达到17.8%；2023年乌干达的患病率大约为5.1%。
但在我国，艾滋病毒整体处于低流行水平，每年新报告感染者数、感染者病死率均呈下降趋势。因此，与全球艾滋病治疗市场规模相比，我国抗艾滋药物市场容量较小，且行业集中度较低。
据时代财经不完全统计，目前在抗艾滋领域有所布局的中国企业有20余家，包括前沿生物、真实生物、艾迪药业等。
安信证券援引灼识咨询数据指出，目前我国抗艾滋病毒药物市场以国家免费药物为主导，国家免费药物的市场规模约占我国整体抗艾滋病毒市场规模的74%。
联合国《2021-2026年全球艾滋病战略》提出的“95-95-95”战略目标，即到2025年实现95%的艾滋病病毒感染者知道自己的状况，95%的艾滋病病毒确诊者服用药物，95%的接受治疗者“病毒得到抑制”。
据2023年4月11日召开的第八届全国艾滋病学术大会公布，截至2022年年底，全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者约122.3万名，其中接受抗逆转录病毒治疗比例为92.9％。另据国家疾病预防控制局今年发布的信息，我国艾滋病经输血和血制品传播基本阻断，母婴传播和注射吸毒传播降至历史最低水平，感染者抗病毒治疗成功率达到95%以上。虽然与联合国提出的目标仍存在差距，但新增药物渗透率增长空间比较有限，因此众多企业已经着手布局海外业务。
艾迪药业的艾诺韦林片（商品名：艾邦德）与艾诺米替（商品名：复邦德）分别于2021年和2022年获批上市，其中艾诺韦林片是中国首个批准上市的治疗HIV-1感染者的口服1类新药。根据财报，2023年，艾迪药业HIV新药合计实现销售收入约7357.88万元，同比增长119.67%；2024年第1季度，HIV新药合计实现销售收入3571.12万元，同比增长76.52%。
艾迪药业在2023年年报中表示，公司积极开展在尼日利亚、纳米比亚、坦桑尼亚、南非等地的注册筹备工作，目前与尼日利亚上市医药企业菲森（Fidson）药业已正式签署战略合作协议，与非洲公共卫生基金会进行合作洽谈等。推进海外市场战略布局的实施，有助于公司形成抗HIV创新药海外业务新的增长点，有利于进一步增强公司品牌影响力和整体竞争力。
另一家以抗HIV药物为核心药物的上市药企是前沿生物，其自主研发的注射用艾博卫泰（商品名：艾可宁）是全球首个长效HIV-1融合酶抑制剂，也是拥有首个自主知识产权的国产原创抗HIV药物。前沿生物财务报告显示，2023年，艾可宁实现收入1.09亿元，成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药；2024年第一季度，艾可宁销售收入1927万元。
在海外布局方面，艾可宁已在多个海外国家提交药品注册申请，并在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚、哈萨克斯坦等5个国家获得药品注册许可。
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